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年12月14日，欧盟委员会（EC）发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），作为一种单药疗法，用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线维持治疗。
今年6月，基于验证性3期JAVELINBladder研究的结果，美国FDA已批准将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准：用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。美国FDA完全批准以及欧盟CHMP的积极审查意见，均基于III期JAVELINBladder研究的阳性结果，相关数据已于今年9月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，在所有随机分组患者和肿瘤PD-L1阳性患者2个主要群体中，与最佳支持护理（BSC）相比，Bavencio+BSC一线维持治疗显著延长了总生存期（OS）、显著提高了一年存活率。Bavencio的临床益处在一系列患者群体中均得到了体现。
PD-L1疗法Bavencio将用于一线膀胱癌维持治疗
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JAVELINBladder（NCT）是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio联合最佳支持护理（BSC）与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECISTv1.1评价）的患者，被随机分配进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理（包括姑息放疗）等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。
结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体（全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。
在所有随机化患者（n=）中，与BSC组相比，Bavencio+BSC组中位OS显著延长（21.4个月vs14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.）、12个月生存率（71%vs58%）和18个月生存率（61%vs44%）大幅提高。
——在PD-L1阳性肿瘤患者（n=）中，与BSC相比，Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79；p＜0.）、12个月生存率大幅提高（79.1%vs60.4%）。
原文出处：
NoresultsforBAVENCIO?(AVELUMAB)RECEIVESPOSITIVECHMPOPINIONFORFIRST-LINEMAINTENANCETREATMENTOFLOCALLYADVANCEDORMETASTATICUROTHELIALCARCINOMA
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（本文图片素材来源于网络）
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