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关于药物
北京诺诚健华医药科技有限公司自主研发的第二代泛FGFR抑制剂(TKI)药物ICP-对于FGFR家族四个激酶均有很强的抑制效果，ICP-具有四大优势；
更强的特异性：对于靶向药物来说，针对靶点的特异性越强、选择性越强，导致的不良反应就越少。ICP-靶点特异性强，非靶向的毒副作用更低。种激酶的高通量筛选检测结果显示，ICP-在1μM浓度下对且仅对FGFR1~4有显著的抑制作用，对于其他激酶并无明显抑制作用，选择性优于同类在研品种；
更持久的药效：作为最新的第二代泛FGFR抑制剂，ICP-的药效更加持久。二代FGFR-TKI的特点在于，能够与FGFR激酶不可逆地共价结合，其特异性与持久性都比第一代FGFR-TKI更强。这种结合方式不会因为药物代谢后浓度降低而解离，因此抑制效果更好，更不容易产生耐药，药效更持久。在同类药物中，同为二代FGFR-TKI的TAS药效持续时间可达到1年以上；
对耐药突变仍然有效：除了更强的抗肿瘤效果与更持久的药效，ICP-还能够对部分耐药突变产生治疗效果。在应用一代FGFR抑制剂进行治疗一段时间后，患者很容易产生耐药突变，ICP-为最新第二代泛FGFR抑制剂，对某些特定耐药突变FGFR激酶仍具有较强的结合作用；
多癌种的治疗潜力：除此以外，ICP-还具有良好的多癌种治疗潜力。在各类肿瘤模型中，ICP-都展现出了良好的抑制肿瘤生长效果。
关于疾病
尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的泌尿系统肿瘤。其中尿路上皮癌可分为非肌层浸润性尿路上皮癌和肌层浸润性尿路上皮癌。而10％-15％的肌层浸润性尿路上皮癌患者在确诊时已出现转移。对于T3-T4和（或）N+Mo的高危患者5年生存率仅为25％-35％。
关于研究
一项评价ICP-治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验。
试验目的：
主要目的：评价ICP-在FGFR2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR；
次要目的：评价ICP-在FGFR2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-的PK和PD特征；分析FGFR2或3基因异常与疗效的关系；
探索性目的：探索ICP-的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性。
关于入组标准
1.自愿入组并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.ECOG体力评分为0-1分；
4.预计生存期3个月以上；
5.经组织病理学证实的不可切除或转移性尿路上皮癌；
6.既往至少一线全身化疗失败的不可切除或转移性尿路上皮癌或或转化为更具侵袭性的亚型；
7.根据RECIST1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶；
8.具有经中心实验室检测的至少一种基因异常；
9.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求。
关于排除标准
1.既往接受过选择性FGFR抑制剂或FGFR抗体治疗；
2.在首次服用研究药物前2周内接受过特定治疗；
3.在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN，无论是否给予干预治疗；
4.已知有症状的中枢神经系统转移；
5.既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAEV5.0≥2级；
6.目前或首次给药前一定时期内患有特定疾病；
7.伤口愈合能力受损；
8.在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术，可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置；
9.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常；
10.临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
11.活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染；
12.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠；男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育；
13.已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受；
14.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
医院名单
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