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保留膀胱治疗(TMT)是临床局限性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的标准治疗选择之一。帕博利珠单抗用于MIBC新辅助治疗时显示出抗肿瘤活性，与TMT联用可能更好地改善患者结局。
研究者开展了一项II期研究，旨在探索帕博利珠单抗+吉西他滨（Gem）+同步大分割放疗（RT）用于保留膀胱肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的疗效和安全性。今年ASCO大会上，研究者公布初步结果。
方法：
这是一项多中心II期研究，纳入cT2-T4aN0M0分期拒绝或不适合膀胱癌切除术（RC）MIBC患者，ECOGPS0/1,eGFR30cc/min，无盆腔RT或帕博利珠单抗禁忌症。入组患者接受帕博利珠单抗（mg）序贯2~3周经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT），再进行膀胱放疗（RT）（52Gy/20fx;IMRT优先）+吉西他滨（27mg/m2）+帕博利珠单抗（Q3W）,RT12周后，行CT/MRAP、TUR及细胞学检查，以记录反应。6例患者加入安全性分析队列(SC)，48例患者组成疗效分析队列(EC)。主要终点为由细胞学和CT/MRI评估的2年膀胱完整无疾病生存率（BIDFS），次要终点为安全性、12周完全缓解率、无转移生存率和总生存期。结果：
年5月至年10月期间，研究纳入5个中心54例患者，其中6例纳入安全性分析队列，48例纳入疗效分析队列，72%患者为男性，SC队列和EC队列的中位年龄为67岁和74岁。74%、22%、4%患者为cT2、cT3和cT4分期，72%（39例）患者拒绝膀胱癌切除术，SC队里所有患者和EC队列88%患者（42/48）完成了研究计划的治疗方案。分别有1/48(2%)、2/48(4%)、4/48(8%)患者停止RT/吉西他滨、吉西他滨或帕博利珠单抗治疗。截至年1月，SC队列和EC队列的中位随访时间分别为40.9个月和11.7个月，SC队列无复发事件，EC队列有12例（共48例）患者复发（6例非肌层浸润性膀胱癌[NMIBC]，0例MIBC，2例局部复发，4例远处复发）。预计1年BIDFS为77%，SC队列12周完全缓解率为%，EC队列12周完全缓解率为83%（1例部分缓解，3例无效，1例疾病进展，11例不可评估，2例仍在研究中）。EC队列中，35%患者发生3级及以上治疗相关不良事件，包括尿路感染（UTI，8%）、腹泻4%、结肠炎4%、膀胱疼痛/梗阻4%、中性粒细胞减少2%，血小板减少2%。值得注意的是，帕博利珠单抗组6%患者出现3级胃肠道毒性，1例患者出现4级结肠穿孔。1例患者死于真菌感染，与研究治疗方案无关。结论：
帕博利珠单抗+大剂量分割放疗+每周2次吉西他滨的耐受性良好，且在早期临床研究中，显示出有希望的抗肿瘤活性，帕博利珠单抗相关不良事件与既往研究类似。临床试验信息：NCT。参考文献：Pembrolizumab(pembro)in