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默克（MerckKGaA）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗。该适应症通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得优先审评，之前已被FDA授予突破性药物资格（BTD）。目前，Bavencio上述适应症也正在接受欧盟和日本的监管审查。
值得一提的是，Bavencio是FDA批准的第一个也是唯一一个在一线维持治疗UCIII期临床试验中被证实具有显著总生存期（OS）益处的免疫疗法。来自III期JAVELINBladder研究的数据显示，与标准护理相比，Bavencio联合标准护理一线维持治疗将中位OS延长了50%（21.4个月vs14.3个月）。
Bavencio是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，具体为：（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者；（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。
此次最新批准，基于III期JAVELINBladder研究的结果。这是一项验证性III期研究，基于该研究的结果，FDA已经将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。
JAVELINBladder研究的首席调查员PetrosGrivas医学博士表示：“作为第一个在局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗中证明总生存期显著提高的免疫疗法，FDA批准Bavencio是30年来该病治疗模式中最重大的进步之一。研究数据显示，Bavencio+标准护理治疗组的中位总生存期超过21个月，这是晚期尿路上皮癌III期试验中获得的最长总生存期数据，证实该方案可加强诱导化疗的益处、延长这种毁灭性疾病患者的寿命。结果支持了该研究中Bavencio方案作为一种新护理标准的潜力。”
▲膀胱癌（图片来源-medscape.
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