▎药明康德/报道
今日，安斯泰来（AstellasPharma）和SeattleGenetics共同宣布，向美国FDA递交了双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumabvedotin的生物制剂许可申请（BLA），并且寻求获得加速批准。这一创新ADC将用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们已经接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，和在新辅助/辅助情况下的铂基化疗。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌种类，占膀胱癌患者总数的90%。在年，全球估计有大约55万人确诊患有尿路上皮癌，大约20万人因此去世。
EnfortumabVedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC。它使用了SeattleGenetics公司独有的抗体偶联技术。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。这一疗法已经获得FDA授予的突破性疗法认定。
▲EnfortumabVedotin作用机理（图片来源：参考资料[3]）这一申请是基于名为EV-的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果。在这项2期临床试验中，名患者接受了enfortumabvedotin的治疗。这些患者中包括对PD-1/L1抑制剂没有反应的患者和已经接受过3次以上前期治疗的患者，他们中有些已经出现肝脏转移瘤。
试验结果表明，enfortumabvedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率。缓解持续时间达到7.6个月。中位总生存期为11.7个月，中位无进展生存期为5.8个月。
“晚期尿路上皮癌患者的治疗选择非常有限，他们急需创新疗法。我们期待与合作伙伴安斯泰来一起，和FDA合作完成这一申请的审评。”SeattleGenetics公司首席医学官RogerDansey博士说。
两家公司同时在进行一项全球性随机3期临床试验（EV-），用于支持全球性注册活动。
参考资料：
[1]AstellasandSeattleGeneticsAnnounceSubmissionofBiologicsLicenseApplicationtoFDAforEnfortumabVedotinforPatientswithLocallyAdvancedorMetastaticUrothelialCancer.RetrievedJuly16,9,from
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