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吉因生物
01吉因生物：近期肿瘤早筛成为两会热词之一，中科润达作为一家专注于基因检测临床应用的企业，想问下基因检测如何指导膀胱癌早筛？
中科润达:目前，就膀胱癌的诊断和术后监测而言，作为“金标准”的膀胱镜检查+病理活检是一种有创检查方式，增加患者痛苦的同时还存在着术中损伤泌尿系的可能。
膀胱镜检查是从尿道进入膀胱，这种检查常常会让患者感觉痛苦，尤其是对于年龄较大、需要频繁复诊的患者来说，每一次膀胱镜检查都是一次折磨。无创的检测方法已投入了临床应用，如尿液脱落细胞学及染色体荧光原位杂交（FISH）等。不过，这些无创检测方法在敏感性和特异性上仍不够理想，染色体荧光原位杂交对早期、恶性度低的膀胱癌敏感度仅有20%-30%。
尿细胞学研究发现，膀胱癌尿细胞与普通尿细胞不一样，这就意味着通过检测尿细胞就有可能检测出膀胱癌。因此，我们希望找到一种无创、对不同阶段敏感性都比较好的尿液检测方法。中科润达通过对膀胱癌相关测序数据进行联合分析，最终开发出尿液DNA甲基化检测诊断膀胱癌的新技术——尿液无创检测试剂盒U。
中医院副院长林天歆教授
我公司研发团队的研究显示，甲基化检测模型的整体准确性为86.7%，敏感性达到90.0%以上，优于临床常用的脱落细胞学或FISH的检测，尤其适合极早期影像看不清或扁平病灶的膀胱癌或者怀疑上尿路肾盂输尿管肿瘤的病人。同时，膀胱癌手术后需要定期膀胱镜检查的病人也能使用，以达到减少膀胱镜检查的次数，减少患者的痛苦。
去年膀胱癌高峰论坛上，林天歆教授曾说：“尿液甲基化检测敏感性特异性很高，一旦发现呈阳性，就可以进行更为细致、先进的检查，如荧光膀胱镜。对于一年要做四次复查的患者，我们希望膀胱镜检查由四次变为两次，另外两次改为尿液甲基化检测，这样就可以减少因为有创检查给患者带来的痛苦。
膀胱癌早筛技术及临床数据02吉因生物：与传统的检测方法相比，中科润达的膀胱癌早筛产品有什么突破和优势？
中科润达：第一，严谨的科学基础，并在临床得到广泛应用和认可。Warburg效应是癌症的共同特征之一，即肿瘤细胞摄取葡萄糖明显多于正常组织。这一发现被授予年的诺贝尔奖，已经通过PET-CT被广泛应用于临床。然而，PET-CT价格高、早期准确性差、有辐射、不适用于普通人群的一般性筛查。中科润达借鉴这一原理和相关发明，使用荧光标记的葡萄糖类似物及高速荧光成像细胞可在尿液样本中快速筛选高摄取细胞的恶性组织，相当于给每个细胞做了一次“PET-CT”，属于全球突破性创新技术。
第二，前期研究数据表明，公司膀胱癌早筛产品的灵敏度和NPV在健康人群筛查中，性能优异，该产品最大的优势是“无创、性能好、价格便宜“：通过尿液，AI识别高风险细胞，不依赖病理形态学，准确率高。
第三，对膀胱癌高风险人群，单细胞DNA测序可以进一步提高检测的特异性，为是否进行有创的膀胱镜诊断提供更高级别的证据，并为未来提供用药指导、预后等更多信息。有研究表明，在健康人群中通过检测己糖激酶2(HK2)结合单细胞测序技术，对尿液中脱落肿瘤细胞的准确识别，能提高膀胱癌早期筛查和诊断的准确度。特别是在没有临床证据的低级别和早期肿瘤中，其可靠性高于98.4%。
03吉因生物：是否方便介绍下公司的膀胱癌筛查产品的临床试验情况？
中科润达：医院体检中心开展临床试验,与泌尿肿瘤全国主委合作，启动多中心大样本的临床真实世界研究。筛查研究方面，我们正在和上海以医院，社区卫生服务机构和体检中心合作，针对高危人群，通过中科润达的细胞代谢异常检测进行筛查，尽早发现膀胱癌的癌前病变和早期患者，提醒他们及早治疗。申报膀胱癌筛查的注册证，是我们正在工作的重点。
04吉因生物：目前中科润达在国内外有和哪些医疗机构或专家合作？
中科润达：以尿液样本为例，上海中科润医院开展了上市后临床研究（真实世界研究），包医院、医院、医院、医院、宁波病理会诊中心等，临床试验结果表明：膀胱癌检测总体灵敏度88%（低级别78%、高级别91.5%），膀胱癌检测特异性93.2%，比现有的传统尿液无创检测有更好的灵敏度，尤其是低级别膀胱癌上总体灵敏度表现更好。年，中科润达将联合中华医学会泌尿分会，中国抗癌协会泌尿分会、中华医学会健康管理分会、全医院、医院、体检机构等组织多中心研究。
膀胱癌早筛的市场空间及布局05吉因生物：与其他癌种相比，膀胱癌早筛的市场空间如何？
中科润达：膀胱癌早筛是一个可以和宫颈癌筛查相媲美的市场。年全球膀胱的发病人数55万人（死亡20万人），与宫颈癌全球发病人数57万，非常接近。膀胱癌在美国和欧洲的男性癌症发病率占到前4位，中国占第7位。但是，对比宫颈癌，中国年有近1亿女性进行了宫颈癌的筛查，男性膀胱癌的筛查基本没有开展。
目前我国仅年龄大于50岁的男性就约有2亿，随着人口不断进入老龄化，发病率也逐年增高，应进行膀胱癌体检筛查的高危人群数量庞大。上海最新版《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐》中，已经新增了“膀胱癌”筛查，更是提示我们要
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